Ergebnisse, die Vertrauen schaffen
Pivotalstudie zum remedē® System
Bei der Pivotalstudie zum remedē-System handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem remedē-System bei erwachsenen Patienten mit mittel- bis schwergradiger ZSA und optimaler medizinischer Betreuung. Nachdem 6 Monate lang Daten von der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe erfasst wurden, erhielt auch die Kontrollgruppe die Therapie. Anschließend wurden die von der Behandlungs- und Kontrollgruppe erfassten Daten fünf Jahre lang im Vergleich zur Baseline untersucht.1-2
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das remedē-System sicher und wirksam ist und alle primären und sekundären Endpunkte erreicht wurden2 DIE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER BEHANDLUNG blieb über fünf Jahre erhalten.1 In dem Untersuchungszeitraum von fünf Jahren wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, dem remedē-System oder der abgegebenen Therapie gemeldet.
Die Ergebnisse der Pivotalstudie zum remedē-System zeigen neben einer Verbesserung des AHI auch umfassende Verbesserungen des Schlafs und der Lebensqualität1-3
Verringerung der Schlafunterbrechungen
- 96 % Reduktion des zentralen Apnoeindex1
- 88 % der Patienten verzeichneten eine Reduktion des AHI2,3
- Signifikante Verringerung der Episoden mit Sauerstoffentsättigung1
Verbesserung der Schlafqualität
- Signifikante Reduktion von Arousals1
- Signifikante Verbesserung der Schlafarchitektur1
Verbesserung der Lebensqualität
- 95 % der Patienten „würden sich wieder für dieses medizinische Verfahren entscheiden“3
- 78 % der Patienten meldeten eine Verbesserung der Lebensqualität3
- Signifikanter Rückgang der Tagesschläfrigkeit1
Verringerung der Schlafunterbrechungen
Bei 88 % der Patienten verminderte sich die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Episoden pro Stunde Schlaf2,3
Klinisch signifikante Verbesserung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI4) und der Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung <90 %3
Verbesserung der Schlafqualität
Verbesserung der Lebensqualität
78 % der Patienten meldeten mittels der Patient Global Assessment eine Verbesserung der Lebensqualität3
95 % der Patienten „würden sich wieder für dieses medizinische Verfahren entscheiden“3
Verbesserung der Tagesmüdigkeit, nachgewiesen durch eine Verbesserung der Epworth Sleepiness Scale um 3,0 Punkte3
Die Pivotalstudie zum remedē-System zeigte eine hohe Implantaterfolgsrate und hohe Sicherheit in Bezug auf den Eingriff und die Therapie.1,2
Implantaterfolg
97 % Implantaterfolgsrate2
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
90 % der Patienten verzeichneten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation, dem remedē-System oder der abgegebenen Therapie nach 12 Monaten. 86 % verzeichneten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach fünf Jahren.1
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Wir erfassen und veröffentlichen weiterhin Daten zur klinischen Evidenz.
Lesen Sie Peer-Reviewed-Publikationen und Abstracts über die Stimulation des Nervus phrenicus bei ZSA.
Sofern nicht anders angegeben, wurden die Daten als Mediane und als Abweichung vom Median in Prozent angegeben.
- Costanzo MR, Javaheri S, Ponikowski P, et al. Transvenous Phrenic Nerve Stimulation for Treatment of Central Sleep Apnea: Five-Year Safety and Efficacy Outcomes. Nat Sci Sleep. 2021;13:515-526.
- Constanzo M, et al. Transvenous neurostimulation for central sleep apnoea: a randomised controlled trial. The Lancet. 2016; 388: 974-82.
- Costanzo MR, Ponikowski P, Javaheri S, et al. Sustained Twelve Month Benefit of Phrenic Nerve Stimulation for Central Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2018. pii: S0002-9149(18)30258-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.022.