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Indikationen

Das  remedē® System ist für die transvenöse Stimulation des Zwerchfellnervs zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe indiziert.

Kontraindikationen

  • Das remedē-System ist kontraindiziert bei:
    • Patienten mit einer aktiven Infektion
    • Patienten, bei denen Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) durchgeführt werden müssen

Warnhinweise

  • Diathermie-Therapie – An Patienten, bei denen das remedē-System implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die von Diathermiegeräten erzeugte Energie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektroden dauerhafte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus kann die Diathermie das remedē-System beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Weisen Sie den Patienten darauf hin, die medizinischen Fachkräfte darüber zu informieren, dass eine Exposition gegenüber Diathermie zu vermeiden ist.
  • Elektroschocktherapie – Bei Betrieb mit Wechselstrom muss der remedē Programmierkopf an eine geerdete Stromquelle angeschlossen sein, um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden.
  • Begleitende aktive implantierbare Medizinprodukte – Bei der Verwendung des remedē-Systems bei Patienten mit einem aktiven implantierbaren Medizinprodukt, das anfällig für eine unbeabsichtigte Wechselwirkung mit dem remedē-System sein kann, ist Vorsicht geboten
  • Patienten mit Anzeichen einer Lähmung des Zwerchfellnervs – Die Therapie mit dem remedē-System kann sich bei Patienten mit Anzeichen einer Lähmung des Zwerchfellnervs als unwirksam erweisen.
  • Verwendung in der Pädiatrie – Die Sicherheit und Wirksamkeit des  remedē-Systems bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
  • Magnetresonanz-/Kernspintomographie (MRT/NMRT) – Bei Patienten mit implantiertem  remedē-System darf keine Magnetresonanztherapie (MRI oder NMRT) durchgeführt werden. Die vom MRT-Gerät erzeugte Energie kann dauerhafte Gewebeschäden oder Schäden am  remedē-System verursachen. Daher sollten alternative Bildgebungsverfahren in Erwägung gezogen werden.
  • Modifizierte Komponenten – Die Verwendung von modifizierten Komponenten mit dem remedē-System ist nicht zulässig und kann zu beschädigten Komponenten, unbeabsichtigtem Betrieb oder erhöhten Risiken für den Patienten führen.
  • Schrittmacherabhängigkeit – Bei der Behandlung von schrittmacherabhängigen Patienten ohne physiologischen Ersatzrhythmus mit dem remedē-System ist Vorsicht geboten. Die Interaktion mit dem Implantat kann zu einer Über- oder Unterempfindlichkeit führen, die einen Ausfall der Stimulation zur Folge hat.
  • Schwangerschaft – Die Sicherheit und Wirksamkeit des remedē-Systems während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen

Vorsichtshinweise

  • Das remedē-System weist Störfestigkeit gegenüber den gängigsten Quellen elektromagnetischer Interferenz (EMI) auf. In den meisten Fällen kann das IPG durch Ausschalten der EMI-Quelle oder durch Entfernen von der EMI-Quelle wieder normal betrieben werden. Extrem starke Quellen elektromagnetischer Interferenz können den normalen Betrieb des IPG stören, so dass das IPG zurückgesetzt wird und die programmierten Einstellungen neu konfiguriert werden müssen. Informationen zu MRT und Diathermie finden Sie unter „Warnhinweise“.
  • Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kann bei direktem Kontakt zum Ausfall des IPG und der Elektroden führen. Sofern verfügbar, sollten Alternativen zum Elektrokauter verwendet werden. Wenn eine Elektrokauterisation erforderlich ist, sollte das remedē-System ausgeschaltet und ein bipolarer Kauter verwendet werden. Überprüfen Sie die ordnungsgemäße Funktion des remedē-Systems nach jedem Verfahren, bei dem ein Elektrokauter verwendet wird.
  • Hochfrequenz- oder Kryoballonablation – Wenn in der Nähe des IPG oder der Elektroden eine Radiofrequenz- oder Kryoballonablation durchgeführt werden muss, sollte das remedē-System am Programmierkopf ausgeschaltet werden. Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen dem Hochfrequenzablations- oder dem Kryoballonkatheter und dem implantierten remedē-System.
  • Therapeutische Strahlung – Das IPG sollte nicht direkt mit therapeutischer ionisierender Strahlung (z. B. von Kobaltgeräten oder Linearbeschleunigern, die zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt werden) bestrahlt werden, da die Gefahr einer Beschädigung des remedē-Systems besteht. Wenn eine solche Therapie erforderlich ist, schalten Sie das remedē-System am Programmierkopf aus, schirmen Sie das Implantat ab und bestätigen Sie nach der Behandlung die ordnungsgemäß Funktion des remedē-Systems.
  • Computertomographie (CT) – Wenn eine CT-Untersuchung erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass das remedē-System ausgeschaltet ist, und bestätigen Sie nach Abschluss der Untersuchung die ordnungsgemäße Funktion des remedē-Systems.
  • Therapeutischer Ultraschall – Die Exposition an hohe Ultraschallfrequenzen kann zu Schäden am remedē-System führen. Die Verwendung von Ultraschallgeräten mit hoher Ausgangsleistung, wie z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors oder eines Knochenwachstumssimulators bei Patienten mit implantiertem remedē-System wird nicht empfohlen. Wenn eine Behandlung mit therapeutischem Ultraschall notwendig ist, schalten Sie das remedē-System am Programmierkopf aus und halten Sie das Implantat mindestens 2,5 cm vom Ultraschallfeld entfernt. Bestätigen Sie nach der Behandlung die ordnungsgemäße Funktion des remedē-Systems.
  • Externe Defibrillationsenergie – Die Verwendung eines externen Defibrillators kann Schäden am remedē-System verursachen. Das Risiko einer Beschädigung kann minimiert werden, indem die Defibrillationselektroden oder -paddel in einem Abstand von 15 cm senkrecht zum IPG positioniert werden. Überprüfen Sie die ordnungsgemäße Funktion des remedē-Systems nach jeder externen Defibrillation.
  • Patientenüberwachungsgeräte – Die Stimulationstherapie mit dem remedē-System kann von Patientenüberwachungsgeräten erkannt werden, einschließlich automatisierten externen Defibrillatoren. Vergewissern Sie sich, dass das Überwachungsgerät ordnungsgemäß funktioniert, wenn es während einer aktiven Stimulationstherapie mit dem remedē-System verwendet wird.
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) – Die transkutane elektrische Nervenstimulation darf nur bei inaktivem remedē-System (keine Stimulation) verwendet werden. Wenn eine transkutane elektrische Nervenstimulation durchgeführt werden muss, müssen die TENS-Elektroden so weit wie möglich vom remedē-System entfernt angebracht werden. Die TENS-Elektroden sollten außerdem so dicht wie möglich beieinander liegen, um das erzeugte elektrische Feld minimal zu halten. Überprüfen Sie die ordnungsgemäße Funktion des remedē-Systems nach jeder transkutanen elektrischen Nervenstimulation.
  • Elektrische Isolierung während der Implantation – Lassen Sie den Patienten nicht mit geerdeten Geräten in Berührung kommen, die während der Implantation elektrischen Leckstrom erzeugen könnten. Elektrischer Leckstrom kann Arrhythmien auslösen, die zum Tod des Patienten führen können.
  • Kompatibilität der Elektroden – Mit dem remedē-System dürfen nur Elektroden vom Typ IS-1 oder Elektrodenverlängerung mit IS-1-Anschlussstecker verwendet werden. Die Verwendung von nicht IS-1-kompatiblen Anschlusssteckern kann dazu führen, dass die Atmungsaktivität nicht erkannt wird, die erforderliche Therapie nicht durchgeführt werden kann oder Leckstrom bzw. eine intermittierende elektrische Verbindung besteht.
  • Begleitende aktive implantierbare kardiale Geräte – Es wird empfohlen, die remedē Stimulationstherapie zum Zeitpunkt der Implantation und vor Beginn der Therapie mit dem remedē-System bei Patienten mit einem gleichzeitig implantierten kardialen Gerät auf Überempfindlichkeit zu testen (das Testprotokoll ist auf Seite 36 im Gerätehandbuch beschrieben). Die Programmierung des remedē-Systems und/oder des begleitenden kardialen Geräts bei Bedarf kann ein Oversensing der Stimulationstherapie mit dem remedē-System verhindern.
  • Um eine Störung der Telemetrie zu verhindern, sollte jeweils nur ein Telemetrie-Programmiersystem verwendet werden, wenn das begleitende gleichzeitig implantierte Gerät magnetinduktive Telemetrie verwendet.

Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantation und Verwendung des  remedē-Systems gehören u. a.: unerwünschte Kontrastmittelreaktion, wie z. B. allergische Reaktion, Lungenödem oder Verschlechterung der Nierenfunktion, unerwünschte Reaktion auf die Strahlenexposition, Thromboembolie, Luftembolie, Blutung, Herzperforation, einschließlich Tamponade, Hämatom, Serom, lokaler Bluterguss oder lokale Schwellung, Hypotonie, lokale Wundheilungsstörung an der Implantatsstelle, einschließlich Wunddehiszenz, Taschenerosion, Extrusion, Bewegung des Implantats, Keloidbildung, Pneumothorax, Hämothorax, Gefäßschäden, z. B. Dissektion der Vene, Perforation, unerwünschte Biokompatibilitätsreaktion auf das Implantat, Elektrodenbruch, Loslösen der Elektrode, Elektrode nicht verbunden oder sicher am Kopfteil des Implantats befestigt, Fehlfunktion des Implantats, Nervenstimulation erfordert mehr Energie oder ist unwirksam, Venenverschluss, Crosstalk mit anderen Implantaten, Schlafstörung, Muskelermüdung oder Beschwerden im Zwerchfell, in der Brust oder im Bauch durch angemessene Stimulation, Nervenfunktionsstörung, Störungen des Austauschs der Blutgase mit potenzieller Folge von Hypoxie, Hyperkapnoe und/oder Hypokapnoe, unangemessenen Empfindungen, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, des Atmungszustands oder des allgemeinen Gesundheitszustands, Angstzuständen, Herzrhythmusstörungen, einschließlich Kammerflimmern, Tod, Depression, Hypotonie, Schmerzen, Hautreizungen oder lokalen allergischen Reaktionen, Thromben oder Embolien, die zu einer Lungenembolie oder einem Schlaganfall führen können.

ACHTUNG: Verschreibungspflichtig. Vor der Verwendung lesen Sie bitte das Handbuch zum Implantat und zur klinischen Anwendung (System Implant and Clinician Use Manual) vollständig durch, um weitere Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen und Anweisungen für den Anwender zu erhalten.